Consideraciones científico-sanitarias sobre la “píldora del día después”

Documento elaborado a raíz de la aprobación de su dispensación sin receta médica en las oficinas de farmacia.

La intervención profesional en relación a la denominada “píldora del día después” (PDD) suscita graves problemas desde el punto de vista profesional y ético para muchos profesionales sanitarios. Especialmente ahora, para el farmacéutico, único agente sanitario que interviene en relación con la PDD, una correcta interpretación de sus deberes profesionales pueden conducirle a no dispensar este producto.

EFECTO

Efectos reproductivos de la PDD
La ficha técnica oficial reconoce al menos dos efectos principales de la PDD sobre la función reproductiva: el anticonceptivo y el antiimplantatorio. El mecanismo anticonceptivo tiene lugar al inhibir la ovulación. Cuando esto no se produce y la fecundación tiene lugar, puede aparecer el efecto antiimplantatorio: al alterar la capacidad de la mucosa del útero para recibir al embrión en el momento adecuado, éste no puede implantarse en ella y acaba siendo eliminado.

En un estudio, las mujeres que recibieron la PDD tuvieron una tasa de embarazo de un 1%. Según esto, se ha calculado que el uso de la PDD podría reducir en un 85% la probabilidad de embarazo. Esta cifra que podría estar sobreestimada, ya que la probabilidad de embarazo en demandantes de la PDD podría estar ya disminuida por el stress, uso parcial de medios anticonceptivos, etc.

Efecto de la PDD en la tasa de embarazo imprevisto

Numerosos estudios epidemiológicos de distinta naturaleza y procedencia, muestran que el uso de la PDD no reduce la tasa de embarazos imprevistos, ni la tasa de abortos provocados en la población (Raymond, Obstetrics & Gynecology 2007).

¿Cómo se puede explica esta paradoja? En primer lugar, la capacidad de la PDD para reducir la probabilidad de embarazo podría estar sobrestimada. Por otra parte, es conocido que una mayor sensación de protección induce la aceptación de mayores riesgos. Existe dificultad en detectar cambios en la conducta íntima; algunos estudios muestran que la disponibilidad de la PDD causa un aumento de conductas sexuales arriesgadas en adolescentes (Belzer, Los Ángeles, 2005), mientras que otros estudios no muestran diferencias.

En España, el número total de unidades de PDD vendidas ha aumentado a partir de su aprobación en 2001, desde 160.000 hasta más de 600.000 en 2007. En ese tiempo, la tasa de abortos provocados no ha descendido (69.858 abortos provocados en 2001; 112.138 abortos provocados en 2007, último dato disponible oficialmente). Entre las adolescentes, los abortos han seguido el mismo aumento. En Andalucía, la PDD ha sido dispensada gratuitamente en centros de salud. Sin embargo, entre 2000 y 2006, la evolución en Andalucía fue de 5 abortos más por cada mil mujeres, frente a 4 en el resto de España; fracaso que confirma lo previsto, atendiendo a los estudios epidemiológicos.

SEGURIDAD

Seguridad de la PDD para la mujer

La PDD es una megadosis hormonal, equivalente a 20 veces la dosis diaria de levonorgestrel usado como anticonteptivo. En consecuencia, frecuentemente aparecen reacciones adversas tales como náuseas (en el 15% de los casos), vómitos (15%), diarrea (3%), fatiga (13%), vértigos o mareos (20%), dolor de cabeza (10%), tensión mamaria (8%), dolor abdominal (15%), sangrado vaginal (31%) y retraso de la menstruación (5%).

Estas reacciones podrían ser más graves y frecuentes en personas con una alteración hormonal, una enfermedad de base, o en edades en las cuales el equilibrio hormonal sexual se encuentra aún en desarrollo.

No se conoce con certeza la seguridad de la PDD en adolescentes, las cuales fueron excluidas de los ensayos clínicos principales. Tampoco se conoce su seguridad en administraciones repetidas. Esto puede verse facilitado por una dispensación sin receta, llegando incluso a varias administraciones anuales, lo cual puede tener efectos nocivos sobre el ciclo femenino.

Las propiedades relajantes uterinas de levonorgestrel podrían retrasar el aborto espontáneo de embriones inviables ya implantados, lo que aumentaría el riesgo de complicaciones para la mujer. Por esa razón, se recomienda evitar los progestágenos en mujeres que se encuentran al principio del embarazo (Levonorgestrel, Micromedex 2009).

Finalmente, si la disponibilidad de la PDD indujera un incremento de las conductas sexuales de riesgo, tal como han observado algunos autores, aumentaría el contagio de enfermedades de transmisión sexual tales como SIDA, gonococia, infecciones por hongos, papilomavirus y cáncer de cuello de útero, etc.

Seguridad de la PDD para el embrión

La PDD no es segura para el embrión, todo lo contrario, puesto que al interferir con su implantación en el útero, impediría su desarrollo fisiológico, conduciendo inevitablemente a su muerte.

Sobre un embrión o feto fruto de una relación anterior a la que motiva el uso de la PDD, y ya implantado, la seguridad de levonorgestrel en dosis masiva postcoital es poco conocida. Estudios en pocos casos parecen indicar que carece de efectos nocivos relevantes, pero se necesitarían más estudios más extensos para comprobar su seguridad.

ASPECTOS ADICIONALES

Consideraciones éticas y deontológicas

“No es deontológico admitir la existencia de un período en el que la vida humana carece de valor. En consecuencia, el médico está obligado a respetarla desde su comienzo” (Art. 25.1 del Código de Ética y Deontología Médica). Por su parte, “el farmacéutico se abstendrá de participar en todo tipo de actuaciones, estén o no relacionadas con su profesión, en que sus conocimientos y habilidades sean puestas al servicio de actos que atenten contra la vida, la dignidad humana o contra los derechos del hombre ” (Art. 10 del Código de Ética y Deontología Farmacéutica).

Puesto que es un hecho científicamente probado que la vida humana empieza en la concepción, estos requisitos tienen una aplicación directa sobre la conducta de los profesionales sanitarios.

Conviene aclarar que, cuando en informaciones divulgativas y/o promocionales de la PDD se ha afirmado que la PDD no es abortiva, se puede estar confundiendo el inicio de la vida humana, con el momento del diagnóstico clínico de embarazo (que se realiza tras la implantación). Por otra parte, aunque no siempre se produzca el efecto antiimplantatorio, un principio elemental de precaución ante una acción que pueda poner en peligro una vida humana, nos lleva a evitar acciones que podrían acabar con esa vida.

Es más, el Código de Ética y Deontología Farmacéutica, que reúne los principios éticos mínimos exigibles al farmacéutico (Art. 1), establece, en sus principios generales, que éste, en su ejercicio profesional, excederá el estricto cumplimiento de las normas legislativas vigentes y adoptará un comportamiento ético en todas sus actividades (Art. 2), aunque no le sea solicitado ni requerido (Art. 9).

Una farmacia no es un mero comercio, sino un establecimiento sanitario. Y la actividad sanitaria, profesional, del farmacéutico abarca todas sus funciones en relación con el medicamento, desde su adquisición, hasta su dispensación y seguimiento farmacoterapéutico, incluyendo sus deberes en la promoción de la salud de la comunidad. Todas ellas pueden y deben ser objeto de su mejor criterio profesional y ético, en bien de la salud de todos. Estos criterios afectan tanto a su conocimiento acerca del efecto de la PDD sobre el embrión, como a la dificultad de garantizar su máxima seguridad para la mujer en las condiciones concretas en las que se produce la dispensación.
La Organización Médica Colegial ha especificado que “un acto no es médico porque se recurra a una técnica, a una sustancia o a un instrumento de los que se utilizan en Medicina”. (Diario Médico, 15.9.1998). Análogamente, no toda forma galénica es digna de ser considerada medicamento, ni todo procedimiento en el que interviene una forma galénica es un acto farmacéutico. En este sentido, las posibilidades de cooperar en actos que atentan contra la salud e incluso la vida humana (aborto, pena de muerte, suicidio asistido o no, eutanasia, etc.), usando productos con formas galénicas, se encuentran en expansión en algunos países, y constituyen una deriva en la que las profesiones sanitarias pierden claramente el fundamento ético que ha sustentado su desarrollo histórico y su contribución a una sociedad mejor.
Otras consideraciones (psico-sociales, económicas, legales, etc.)

Considerar, de forma autoritaria, que el efecto nocivo de la PDD sobre el embrión no es relevante para las usuarias, negándoles el acceso a esa información de forma clara y comprensible, es injusto con ellas e inconsistente con la literatura científica. Muchas mujeres pueden enfrentarse a sentimientos psicológicos de culpabilidad y frustración si, después de usar la PDD, llegan al conocimiento de que su uso puede haber acabado con una vida humana. Por desgracia, algunos folletos sobre la PDD, incluido el recientemente publicado por el Ministerio de Sanidad, caen en este defecto.

La medida de permitir el uso de la PDD sin receta médica contradice lo indicado en dos sentencias de la Audiencia Nacional (4 de febrero y 8 de octubre de 2003), que justifican su distribución a condición de que se autorice por un facultativo bajo receta. Además, la 1ª sentencia da por sentado que la PDD no se puede administrar a menores de edad.

El coste global de la PDD en España, aun si su consumo permaneciese estable, estaría en el entorno de los 13 millones de euros anuales. Recientemente (4/8/2009), la Agencia Española del Medicamento ha aprobado en España un nuevo producto para contragestación postcoital (Acetato de ulipristal, de HR Pharma). La disponibilidad de la PDD sin receta en farmacias permite a sus comercializadores (Bayer, Chiesi y Medimpex) efectuar un reposicionamiento de mercado, ante el inminente advenimiento de un nuevo competidor.

Uso de la PDD en menores de 16 años:

- No hay estudios representativos en los que se demuestre que la utilización de la PDD en menores de 16 años (entre el 30-40% de las consumidoras) sea segura. En consecuencia, su dispensación gratuita y sin receta puede entrar en conflicto con el artículo 10.1.b) de la LGURM que establece que, entre los requisitos exigibles para la autorización de fármacos se halla la seguridad. No se puede asegurar que la ingesta frecuente durante la adolescencia carezca de consecuencias negativas en la salud sexual y reproductiva en la edad adulta.

- Con la dispensación de la PDD sin receta, el farmacéutico ha de ser quien juzgue en algunos casos sobre la madurez de la menor para decidir sobre la toma de un producto que afecta a su salud, entrando en competencia con el derecho y deber de los padres a una intervención educativa, papel que parece ajeno a la labor de un farmacéutico. La experiencia muestra que muchas menores no conocen aún su ciclo sexual, con lo que la toma de un medicamento cuyo efecto depende de esos factores puede generar situaciones complicadas.

o El artículo 9, 3.c) de la Ley de Autonomía del Paciente establece que, cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención, el consentimiento lo dará el representante legal del menor. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

- Nada impide que sea un varón quien adquiera la PDD: sin pretenderlo, se pueden facilitar conductas desaprensivas e incluso delictivas de abusos a mujeres menores de edad; por ejemplo, las que se dan en el entorno familiar.

RESUMEN de la evaluación sobre la PDD:

La PDD es un producto que no reduce la incidencia poblacional de embarazo inesperado ni aborto provocado, que su efecto antiimplantatorio puede resultar fatal para la vida del embrión, que presenta efectos adversos molestos y muy frecuentes para las usuarias, que podría ser nocivo en adolescentes, o en uso inadecuado o repetido como anticonceptivo, etc., que representa un coste superfluo para la sociedad y que supone un conflicto para los principios deontológicos y éticos reconocidos por muchos profesionales sanitarios.

La dispensación de la PDD sin control médico puede incentivar su uso, dificultar la información de las usuarias y agravar sus problemas de seguridad.

Consideraciones legales y actuación profesional ante la dispensación de la PDD

La ley obliga al farmacéutico a dispensar los medicamentos que le sean debidamente requeridos salvo causa justificada (Art. 101.15 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, LGURM), incluidos aquellos que no requieren receta para su dispensación. Entendemos que, ante una demanda de dispensación de la PDD, pueden ser causas justificadas para oponerse con su mejor criterio profesional a la dispensación de la PDD:

- El conocimiento acerca del efecto nocivo de la PDD sobre el embrión

- El conocimiento de su efecto global negativo para la salud pública, por su inefectividad poblacional, su inseguridad y su coste.

- La imposibilidad de garantizar su seguridad para la mujer, debido a:

o la incertidumbre ante posibles enfermedades, embarazo u otras condiciones basales de la usuaria,

o la falta de un registro de uso para detectar un consumo repetido que sería nocivo para su salud,

o la incapacidad para juzgar convenientemente la madurez de una menor en las condiciones concretas de dispensación de la PDD,

o la incertidumbre de quién va a ser realmente la destinataria del producto que se dispensa,

o la imposibilidad de hacerse responsable, como único agente sanitario que interviene en el proceso, de los posibles errores o consecuencias adversas que se pudieran derivar de la administración del producto dispensado y que serían potencialmente evitables.

Estas serían, a nuestro juicio, condiciones suficientes para manifestar expresamente a las demandantes de PDD y a quien lo pudiera requerir, la no conveniencia de su dispensación. Constituirían lo que se ha llamado “objeción de ciencia”. Se trata de una actuación del farmacéutico que, ejerciendo su autonomía profesional en bien de la salud de aquellos a los que afecta su responsabilidad profesional (incluido el posible embrión), se niega a dispensar un producto nocivo, o en condiciones que están lejos de garantizar un balance beneficio-riesgo adecuado. Otros profesionales sanitarios (médicos, enfermeros) podrían ejercer su autonomía profesional según criterios científico-éticos-profesionales de forma análoga.

Adicionalmente, el profesional implicado en el uso de la PDD (médico, farmacéutico, enfermero) puede acogerse a la objeción de conciencia, negándose a dispensar un producto nocivo para la vida del embrión. Este es un derecho fundamental, que forma parte de la libertad ideológica y de conciencia, y que permite, ante situaciones excepcionales y debidamente justificadas, abstenerse de cumplir una obligación legal por ser contraria a la conciencia personal.

Por más que se diga, la medida legal de permitir la dispensación de la PDD sin receta en las farmacias no cambia, ni puede cambiar, la validez y legitimidad del derecho a la objeción de conciencia, al ser un derecho fundamental vinculado a la libertad de conciencia constitucional (Art. 16 de la Constitución), reconocido por varias sentencias, consagrado por los Códigos Deontológicos y recogido, además, por varias leyes autonómicas (Galicia, La Rioja, Castilla-La Mancha). Este derecho, como ha señalado, entre otros, el TC, puede ejercitarse con independencia de que exista una ley específica que lo regule. Aquel profesional que se reconozca en la necesidad de acogerse a este derecho, no debería como ciudadano renunciar a él, ya que la objeción de conciencia es un derecho de todos, y si los derechos no se ejercen, se acaban perdiendo.

La negativa de un profesional sanitario a dispensar un producto nocivo para la vida humana, puede enmarcarse tanto en el simple ejercicio de su mejor criterio profesional, como acogiéndose a la objeción de conciencia, ya que las consideraciones científicas, éticas y profesionales resultan inseparables. Una actuación verdaderamente profesional sólo merece tal nombre cuando es a la vez éticamente impecable y fundada en la mejor evidencia científica disponible.

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